Již v roce 2017 byla schválena zásadní reforma předpisů EU pro zdravotnické prostředky. Jedná se o Nařízení o zdravotnických prostředcích (MDR) 2017/745 a Nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro (IVDR) 2017/746.

Jste na to připraveni?

MDR a IVDR vytvářejí ekvivalent systému Unikátní identifikace prostředků (UDI) vyvinutého FDA s pevnými, transparentními, předvídatelnými a udržitelnými nařízeními.

UDI se zavádí s cílem usnadnit sledovatelnost zdravotnických prostředků. Každý bude mít identifikátor prostředku (DI) a výrobní série a dávky budou mít identifikátor výroby (PI). To umožní sledování výrobků dodavatelským řetězcem od výrobce ke konečnému uživateli.

Společnosti, které vyrábí nebo distribuují výrobky v EU, nebo je to v budoucnu jejich cílem, musí zajistit soulad s MDR a IVDR ještě před jejich uplatněním. Termín uplatnění MDR je již 26. května 2021 a uplatnění IVDR vč. spuštění databáze EUDAMED bude 26. května 2022.

Navíc mnoho výrobců a distributorů zdravotnických prostředků pracuje se systémy značení, které jsou špatně přizpůsobeny požadavkům MDR a IVDR. Mohou mít verze systémů značení staré několik let nebo systémy, které získali v důsledku fúze. Těmto starým systémům chybí schopnost usnadnit rozsáhlou kontrolu kvality a poskytnout úplnou auditní stopu značení.

Výrobci a distributoři zdravotnických prostředků prodávající v Evropě tak musí zvážit, jak nejlépe upravit své systémy značení, tak, aby vyhovovaly novým nařízením.

Shlédněte náš online webinář a zjistěte, zda jste připraveni na unikátní identifikaci prostředků (UDI) dle nových nařízení MDR a IVDR. Také zjistíte, jak identifikovat skryté náklady, snížit je a udržet vysoké standardy kvality na trhu.

Program odborného webináře - 21. 4. 2021

13:00 - 13:05 Zahájení

13:05 - 13:25 UID Přehled a legislativa - povinnosti pro výrobce a distributory

• Co je jedinečné identifikační číslo UDI?
• Očekávané termíny pro splnění předpisů pro UDI
• Požadavky FDA na UDI
• Požadavky EU na UDI
• Hlavní podmínky nových nařízení EU?
• Klíčové změny MDR / IVDR
• Harmonogram zavádění EU UDI

13:25 - 13:30 Vhodné technologie pro značení

13:30 - 13:50 Jak usnadnit dodržování nových nařízení pomocí softwarového řešení Nicelabel

• Návrh štítku splňující předpisy pro UDI
• Digitální kontrola kvality
• Automatické hromadné změny a schvalování
• Integrovaný tisk štítků s pomocí obchodních systémů obsahujících DI a PI
• Rozšířené externí označování splňující předpisy
• Validace v jednom digitálním systému a procesu kvality
• LMS nebo cloudové řešení označování

13:50 - 14:20 Praktické ukázky se softwarem Nicelabel

14:20 - 14:30 Dotazy a závěr

Registrovat se na webinář zdarma

Organizační pokyny

Webinář se bude konat 21. 4. 2021 od 13:00. Lze ho bezplatně sledovat po registraci a bez nutnosti instalace jakéhokoli software, stačí Vám jen internetový prohlížeč.

Po registraci obdržíte odkaz ke sledování. Součástí přenosu bude i chat pro živé pokládání dotazů přednášejícím.

V případě, že se v uvedený čas nebudete moci živého přenosu zúčastnit, můžete ho shlédnout kdykoli jindy po dobu 30 dnů od uskutečnění přenosu.

V případě jakýchkoli dotazů nás neváhejte kontaktovat na e-mailu: bubenicek@LT.cz nebo využijte kontaktní formulář zde.